Klinik araştırmalar birden fazla uzmanlık alanını aynı anda gerektirir: protokol hazırlığı, düzenleyici başvurular, gönüllü yönetimi, laboratuvar analizi, veri yönetimi ve raporlama. Bu yazı, Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşunun bakışıyla, CRO kavramını ve sponsor ile kuruluş arasındaki iş bölümünü genel hatlarıyla açıklar.
CRO (Contract Research Organization) kısaltmasının açılımı
CRO, İngilizce Contract Research Organization ifadesinin kısaltmasıdır. Türkçede sözleşmeli araştırma kuruluşu ya da klinik araştırma kuruluşu olarak karşılanır. Sponsorun bir klinik araştırmaya ilişkin görev ve işlevlerinin bir bölümünü veya tamamını yazılı sözleşmeyle devrettiği kuruluşu ifade eder.
Sponsor; çalışmayı başlatan, yöneten ve finanse eden ilaç firması, ruhsat sahibi, biyoteknoloji şirketi, medikal cihaz üreticisi veya akademik kuruluş olabilir. Devredilen görevlerin kapsamı sözleşmede açıkça yazılır.
Sözleşmeli araştırma kuruluşu ne yapar
CRO’nun görevleri çalışmanın türüne göre değişir. Genel çerçevede şu alanlar öne çıkar:
- Çalışma protokolünün hazırlanmasına ve planlamaya destek
- Etik kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) başvurularının hazırlanması ve takibi
- Gönüllü kayıt süreci ile klinik birim işleyişinin yönetimi
- Biyolojik örneklerin işlenmesi ve biyoanalitik laboratuvar analizleri
- Veri yönetimi ve biyoistatistik analiz
- Farmakovijilans ve güvenlilik bildirimlerinin izlenmesi
- Çalışma raporunun hazırlanması
Bu faaliyetler, ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri ve ilgili ulusal mevzuat çerçevesinde yürütülür. Uygulanacak mevzuat gereklilikleri güncel düzenlemelere göre proje bazında belirlenir.
Bu görevlerin ortak amacı, çalışmadan elde edilen verinin güvenilir, izlenebilir ve protokole uygun olmasını sağlamaktır. Gönüllülerin hakları ve güvenliği ise her adımda önceliklidir: gönüllü katılım ve bilgilendirilmiş onam ilkeleri, araştırmanın türü ne olursa olsun korunur. Biyoeşdeğerlik çalışmaları, Faz I-IV klinik araştırmalar ve diğer araştırma türleri bu temel ilkeler üzerine kurulur.
Sponsor ile CRO arasındaki iş bölümü
Sorumluluğun devri sözleşmeyle yapılır, ancak çalışmanın nihai sorumluluğu sponsorda kalır. CRO, devralınan görevleri protokole, ilgili mevzuata ve sözleşmeye uygun biçimde yürütür; sponsor ise bu görevlerin gözetimini sürdürür.
Pratikte sponsor genellikle çalışma ürününü, çalışmaya ilişkin teknik bilgiyi ve karar yetkisini sağlar. CRO ise operasyonel yürütmeyi, proje yönetimini ve belgelendirmeyi üstlenir. Hangi görevin kimde olduğu, çalışma başlamadan önce yazılı olarak netleştirilmelidir.
Değişiklik yönetimi de iş bölümünün parçasıdır. Protokol değişikliği, yeni bir araştırma merkezi eklenmesi veya takvim kayması gibi durumlarda kimin değerlendirme yapacağı ve kimin onay vereceği sözleşme aşamasında belirlenir. Böylece sürpriz maliyet ve gecikme riski azalır.
Bu açıklık, süreç boyunca iletişimin kolaylaşması için de önemlidir. Her adımda kimin karar verdiği, kimin onay verdiği ve hangi belgenin kimde tutulduğu bilinmelidir.
Tek hizmetli ve uçtan uca CRO modelleri
CRO hizmeti iki ana biçimde alınabilir. Tek hizmetli model, sponsorun yalnızca belirli bir işlevi, örneğin veri yönetimini, biyoistatistik analizi veya düzenleyici başvuru hazırlığını devretmesidir. Diğer işlevler sponsor tarafından ya da başka kuruluşlarca yürütülür.
Uçtan uca model ise protokol aşamasından nihai rapora kadar tüm adımların tek kuruluş altında koordine edilmesidir. Bu modelde geçişler tek proje yönetimi altında izlenir. Hangi modelin uygun olduğu, çalışmanın türüne, sponsorun kendi iç kaynaklarına ve takvime bağlıdır; her iki model de yerinde seçildiğinde geçerlidir.
Kapsamlı bir klinik araştırma kuruluşunun sunduğu hizmetlere hizmetler sayfasından, klinik araştırma süreçlerine ise klinik araştırmalar sayfasından ulaşabilirsiniz.
Sponsor açısından CRO seçerken dikkat edilecek kriterler
CRO seçimi, çalışmanın kalitesini ve takvimini doğrudan etkiler. Karar verirken aşağıdaki başlıklar değerlendirilebilir:
- Kapsam uyumu: Kuruluşun, çalışmanızın türüne ilişkin işlevleri (klinik birim, laboratuvar, veri yönetimi, düzenleyici işlemler) hangi yapıyla yürüttüğü
- Kalite yaklaşımı: ICH-GCP ilkeleri ve iyi laboratuvar uygulamaları (GLP) ilkeleri doğrultusunda yazılı prosedürlerin bulunması ve bunların talep halinde incelemeye sunulması
- Belge ve yetkinlik doğrulaması: Kuruluşun beyan ettiği her belge ve yetkinliğin, sponsor tarafından kendi denetim sürecinde doğrulanması
- İletişim düzeni: Projeden sorumlu kişilerin, iletişim sıklığının ve yanıt beklentisinin baştan belirlenmesi
- Sözleşme netliği: Görev dağılımının, teslim edilecek çıktıların ve veri sahipliğinin sözleşmede açık yazılması
Bu kriterler, karşılaştırma yaparken sponsora ortak bir değerlendirme zemini sağlar.
Şeffaf süreç yönetimi ve raporlama beklentisi
Sponsor, çalışmanın hangi aşamada olduğunu her zaman görebilmelidir. Bunun için şeffaf süreç yönetimi; iş planının paylaşılmasını, aşama sonlarında durum bilgisi verilmesini ve sapmaların zamanında bildirilmesini kapsar.
Raporlama beklentisi de baştan konuşulmalıdır. Hangi aralıkla ilerleme bilgisi verileceği, hangi belgelerin teslim edileceği ve nihai raporun hangi içerikte hazırlanacağı proje planında yer almalıdır. Bu çerçeve, hem sponsorun gözetim görevini hem de CRO’nun belgelendirme sorumluluğunu destekler.
Sonuç ve hizmetlerimiz
CRO, sponsorun klinik araştırma görevlerini sözleşmeyle üstlenen ve bunları mevzuata ve protokole uygun yürüten bir kuruluştur. Doğru model ve doğru kuruluş, çalışmanın türüne ve sponsorun ihtiyacına göre belirlenir.
Planladığınız çalışma için kapsamı değerlendirmek isterseniz klinik araştırmalar hizmet sayfamızı inceleyebilir, kuruluşumuz hakkında bilgi almak için hakkımızda sayfasına göz atabilirsiniz. Protokol veya fikir aşamasındaki bir çalışma için teklif talebinizi iletişim sayfasından iletebilirsiniz; süreç planını sizinle birlikte netleştirelim. Diğer bilgilendirici yazılar için bilgi merkezimize de bakabilirsiniz.