Ana Sayfa / Hizmetler / Veri Yönetimi ve Biyoistatistik

Veri yönetimi ve biyoistatistik

Klinik bir çalışmanın sonucu, ancak verinin nasıl toplandığı, doğrulandığı ve analiz edildiği kadar güvenilirdir. Ankara merkezli klinik araştırma kuruluşu olarak veri yönetimi ve biyoistatistik süreçlerini çalışma protokolüne bağlı, izlenebilir ve adım adım şeffaf biçimde yürütürüz. Bu sayfa, kapsamı, süreci, sponsordan beklenenleri ve teslim edilen çıktıları açıklar.

Teklif İsteyin

Hizmetleri İnceleyin

Veri yönetimi ve biyoistatistik nedir

Veri yönetimi, klinik çalışmada toplanan verinin kaydedilmesi, temizlenmesi, doğrulanması ve analize hazır hale getirilmesi sürecidir. Biyoistatistik ise bu veriyi çalışma protokolünde tanımlanan hedeflere göre analiz eden ve sonucu istatistiksel olarak yorumlayan disiplindir. İki alan birbirine bağlıdır: temiz ve izlenebilir veri olmadan güvenilir bir analiz yapılamaz. Sponsor ve ruhsat sahibi için bu bütünlük, TİTCK'ya sunulacak dosyanın dayanağını oluşturur.

Kapsam

Hizmet, protokolün onaylanmasından nihai raporun teslimine kadar veriyle ilgili tüm adımları kapsar. Kapsam çalışmanın türüne ve büyüklüğüne göre proje bazında belirlenir.

Vaka rapor formu (CRF) tasarımı ve veri toplama yapısının kurulması
Veri yönetim planı ve veri doğrulama kurallarının hazırlanması
Veri girişi, sorgu (query) yönetimi ve veri temizliği
Kodlama ve veri tutarlılık kontrolleri
İstatistiksel analiz planı (SAP) ve örneklem büyüklüğü hesabı
Veri tabanı kilidi ve analiz veri setlerinin oluşturulması
İstatistiksel analiz, tablolar, listeler ve şekiller
Biyoeşdeğerlik çalışmalarında farmakokinetik parametrelerin ve güven aralığı analizinin hazırlanması

Süreç adımları

Süreç, her aşamada çıktısı ve sorumlusu belli olacak şekilde ilerler. Sponsor hangi aşamada olduğumuzu her zaman görebilir.

1 · Protokol incelemesi

Protokol, birincil ve ikincil sonlanım noktaları veri açısından değerlendirilir.

2 · Planlama

Veri yönetim planı ve istatistiksel analiz planı hazırlanır, sponsor onayına sunulur.

3 · Veri toplama yapısı

CRF ve doğrulama kuralları kurulur, kullanıma almadan önce test edilir.

4 · Veri girişi ve doğrulama

Veri kaydedilir, tutarsızlıklar için sorgular açılır ve kapanışı izlenir.

5 · Veri gözden geçirme

Kodlama, protokol sapmaları ve analiz setlerine dahil edilme kararları kayıt altına alınır.

6 · Veri tabanı kilidi

Tüm sorgular kapandıktan ve onay alındıktan sonra veri tabanı kilitlenir.

7 · Analiz

Onaylı plana göre istatistiksel analiz yapılır.

8 · Teslim

Tablolar, listeler, şekiller ve istatistiksel rapor sponsora iletilir.

Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız

Sorumluluklar baştan netleşir. Bu ayrım, sürecin gecikmeden ilerlemesini sağlar.

Sponsor sağlar: onaylı veya taslak çalışma protokolü, çalışma ilacına ilişkin gerekli bilgiler, analiz beklentileri ve karar noktalarında onay.
Biz sağlarız: veri yönetim planı, istatistiksel analiz planı, doğrulanmış veri tabanı, analiz sonuçları ve süreç boyunca düzenli durum bilgisi.
Ortak karar noktaları: CRF yapısı, analiz setleri tanımı ve veri tabanı kilidi sponsorla birlikte onaylanır.

Çıktılar ve teslimatlar

Teslimatlar, sponsorun ruhsatlandırma dosyasında kullanabileceği biçimde, izlenebilir kayıtlarla birlikte hazırlanır. Teslim edilecek belgelerin ayrıntısı sözleşme aşamasında netleştirilir.

Veri yönetim planı ve istatistiksel analiz planı
Doğrulanmış ve kilitlenmiş veri seti
Sorgu ve veri temizliği kayıtları
İstatistiksel analiz tabloları, listeleri ve şekilleri
İstatistiksel rapor ve klinik çalışma raporuna katkı bölümleri

Düzenleyici çerçeve

Klinik araştırmalarda veri, ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri doğrultusunda; doğru, eksiksiz, okunabilir, zamanında kaydedilmiş ve izlenebilir olmalıdır. Veri üzerindeki her değişikliğin kim tarafından, ne zaman ve neden yapıldığı kayıt altına alınır. Ülkemizde klinik araştırmalar TİTCK düzenlemelerine tabidir; uygulanacak güncel gereklilikler proje bazında belirlenir.

Biyoeşdeğerlik analizinde ise genel çerçeve olarak %80-125 güven aralığı ölçütü ve en az 12 gönüllü esası bilimsel standart olarak kullanılır; ayrıntılar güncel mevzuata göre protokolde tanımlanır.

Kimler için

Hizmet; jenerik ve özgün ilaç firmaları, ruhsat sahipleri, biyoteknoloji şirketleri, medikal cihaz üreticileri ile akademik araştırmacılar ve sponsorlar içindir. Yalnızca veri yönetimi veya yalnızca biyoistatistik hizmeti alınabilir; klinik birim ve biyoanalitik laboratuvar hizmetleriyle birlikte uçtan uca süreç olarak da yürütülebilir.

Sık sorulan sorular

Klinik araştırmada veri yönetimi nedir?

Klinik araştırmada veri yönetimi, çalışma verisinin protokole uygun biçimde toplanması, kaydedilmesi, doğrulanması ve temizlenerek analize hazır hale getirilmesidir. Süreç ICH-GCP ilkeleri doğrultusunda izlenebilir kayıtlarla yürütülür ve veri tabanı kilidiyle tamamlanır.

Biyoistatistik nedir ve klinik çalışmada ne işe yarar?

Biyoistatistik, sağlık ve ilaç araştırmalarında verinin istatistiksel yöntemlerle planlanması, analizi ve yorumlanmasıdır. Örneklem büyüklüğünün belirlenmesinden sonuçların güven aralığıyla raporlanmasına kadar çalışmanın bilimsel geçerliliğini destekler.

İstatistiksel analiz planı (SAP) nedir?

İstatistiksel analiz planı, verinin nasıl analiz edileceğini veri görülmeden önce tanımlayan belgedir. Analiz setlerini, yöntemleri ve raporlanacak tabloları içerir; böylece analiz tarafsız ve tekrarlanabilir olur.

Veri tabanı kilidi nedir?

Veri tabanı kilidi, tüm sorgular çözüldükten ve veri doğrulaması onaylandıktan sonra veri tabanında değişikliğin durdurulmasıdır. Kilitten sonra analiz, sabitlenmiş veri seti üzerinden yapılır.

Yalnızca biyoistatistik hizmeti alınabilir mi?

Evet. Hizmet modüler yürütülür; yalnızca veri yönetimi, yalnızca biyoistatistik veya diğer hizmetlerle birlikte uçtan uca kapsam sponsorun ihtiyacına göre belirlenir.

Sonraki adım

Çalışma protokolünüzü ve beklentilerinizi paylaşın; kapsamı, süreç planını ve teslimat takvimini birlikte netleştirelim. Teklif isteyin veya süreç planını paylaşın.