Ana Sayfa / Hizmetler / Gönüllü yönetimi ve klinik birim

Gönüllü yönetimi ve klinik birim

Biyoeşdeğerlik ve klinik araştırmalarda verinin güvenilirliği, gönüllünün doğru seçilmesine, güvenle izlenmesine ve protokole uygun şekilde klinik birimde ağırlanmasına bağlıdır. Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşu (CRO) olarak gönüllü yönetimi ve klinik birim süreçlerini sponsor için adım adım, şeffaf ve izlenebilir biçimde yürütürüz. Bu sayfa kapsamı, süreç adımlarını, sponsordan beklentileri ve teslim edilen çıktıları açıklar.

Teklif İsteyin

Hizmetleri İnceleyin

Gönüllü yönetimi ve klinik birim nedir

Gönüllü yönetimi, bir klinik araştırmaya katılacak gönüllülerin belirlenmesi, bilgilendirilmesi, taranması, çalışma süresince izlenmesi ve çalışma sonunda takip edilmesini kapsayan süreçtir. Klinik birim ise örneklemenin, yaşamsal bulgu ölçümlerinin ve güvenlik izleminin protokole uygun yürütüldüğü fiziksel ve operasyonel ortamdır. İkisi birlikte çalışma verisinin kaynağını oluşturur. Bu nedenle protokolün öngördüğü her adımın kayda geçmesi gerekir.

Kapsam

Hizmet, çalışma protokolü onaylandıktan sonra başlayan ve son gönüllünün takibi tamamlanana kadar süren operasyonel adımları içerir. Kapsam her çalışmada protokole ve sponsorun ihtiyacına göre netleştirilir.

Gönüllü havuzu üzerinden aday belirleme ve ön görüşme
Aydınlatılmış onam sürecinin yürütülmesi ve belgelenmesi
Dahil edilme ve dışlanma ölçütlerine göre tarama ve uygunluk değerlendirmesi
Klinik birimde yatış, ilaç uygulaması, zamanlı örnekleme ve yaşamsal bulgu izlemi
Advers olayların kaydı, değerlendirilmesi ve bildirim akışının işletilmesi
Çalışma sonu kontrolleri ve takip görüşmeleri
Kaynak dokümanların ve vaka rapor formlarının düzenli tutulması

Süreç adımları

Süreç, her çalışmada aynı sırayı izler. Sponsor hangi aşamada olduğumuzu her zaman görebilir.

1 · Protokol incelemesi

Operasyonel uygulanabilirlik, örnekleme çizelgesi ve gönüllü profili birlikte gözden geçirilir.

2 · Planlama

Gönüllü sayısı, periyot düzeni, yatış süresi ve klinik birim kaynakları planlanır.

3 · Gönüllü kazanımı ve bilgilendirme

Adaylar yazılı ve sözlü olarak bilgilendirilir. Aydınlatılmış onam, gönüllü sorularını yanıtladıktan sonra alınır.

4 · Tarama

Protokolde tanımlı klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılır, uygunluk kararı kayıt altına alınır.

5 · Çalışma günleri

Ürün uygulaması, zamanlı örnekleme ve güvenlik izlemi protokole ve ICH-GCP ilkelerine uygun yürütülür.

6 · Çalışma sonu ve takip

Çıkış değerlendirmeleri ve gerekli takip görüşmeleri tamamlanır.

7 · Kapanış

Kaynak dokümanlar, kayıtlar ve raporlar sponsora teslim edilecek biçimde derlenir.

Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız

Sorumlulukların baştan açık olması, süreci hızlandırır ve belirsizliği azaltır. Ayrıntılar proje bazında sözleşmede netleştirilir.

Sponsor sağlar: Onaylı veya onaya hazır çalışma protokolü, test ve referans ürün, ürüne ait analiz ve dokümantasyon, güvenlik bilgileri.
Biz sağlarız: Gönüllü kazanımı ve takibi, klinik birim operasyonu, kayıtların tutulması, advers olay yönetimi, proje yönetimi ve düzenli durum bilgilendirmesi.

Düzenleyici çerçeve

Klinik araştırmalar, ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri ve ülkemizde TİTCK düzenlemeleri çerçevesinde yürütülür. Gönüllünün hakları, güvenliği ve esenliği her zaman bilimsel ve toplumsal çıkarın önündedir. Etik kurul onayı çalışma başlamadan önce alınır ve protokolde değişiklik olduğunda ilgili süreçler güncel mevzuata göre proje bazında yürütülür. Bu ilkeler sektör çerçevesini anlatır. Çalışmanın uygulanacağı kapsam her proje için ayrıca belirlenir.

Çıktılar

Sponsor, çalışma sonunda izlenebilir ve denetime hazır bir kayıt seti alır.

Gönüllü tarama ve dahil edilme kayıtları
İmzalı aydınlatılmış onam formları ve kaynak dokümanlar
Vaka rapor formları ve örnekleme kayıtları
Advers olay kayıtları ve değerlendirme özetleri
Klinik faz özet bilgisi ve süreç raporu

Bu hizmet kimler için

Hizmet; jenerik ilaç firmaları, ruhsat sahipleri, biyoteknoloji şirketleri, medikal cihaz üreticileri ve akademik sponsorlar için tasarlanmıştır. Biyoeşdeğerlik çalışmalarında, Faz I-IV çalışmalarında ve protokolün gerektirdiği diğer klinik araştırmalarda klinik operasyon ihtiyacı olan sponsorlar sürecin tamamını veya yalnız bu bölümünü bizimle planlayabilir. Biyoanalitik, veri yönetimi ve biyoistatistik hizmetleriyle birlikte uçtan uca süreç olarak da yürütülebilir.

Sık sorulan sorular

Klinik birim nedir?

Klinik birim, klinik araştırmada gönüllülerin kabul edildiği, ürün uygulamasının, zamanlı örneklemenin ve güvenlik izleminin protokole uygun yapıldığı operasyonel ve fiziksel ortamdır.

Gönüllü yönetimi nedir?

Gönüllü yönetimi, gönüllülerin belirlenmesi, aydınlatılmış onamlarının alınması, taranması, çalışma boyunca izlenmesi ve çalışma sonunda takip edilmesini kapsayan süreçtir.

Aydınlatılmış onam nedir?

Aydınlatılmış onam, gönüllünün çalışmanın amacı, süreci, olası riskleri ve hakları hakkında bilgilendirildikten sonra katılım kararını yazılı olarak vermesidir. ICH-GCP ilkelerine göre çalışma ile ilgili herhangi bir işlemden önce alınır.

Biyoeşdeğerlik çalışmasında kaç gönüllü gerekir?

Biyoeşdeğerlik çalışmalarında genel çerçeve en az 12 gönüllüdür. Kesin sayı, ürünün özelliklerine ve çalışma tasarımına göre istatistiksel olarak proje bazında belirlenir.

Advers olay nasıl yönetilir?

Advers olaylar kayıt altına alınır, klinik olarak değerlendirilir ve protokolde ile güncel mevzuatta tanımlanan bildirim akışına göre ilgili taraflara iletilir.

Teklif isteyin

Protokolünüzü paylaşın, kapsam ve süreç planını birlikte netleştirelim.