Ana Sayfa / Kalite ve Uyum
Kalite ve Uyum
Ankara merkezli BEST CRO olarak klinik araştırmada kaliteyi sonradan eklenen bir kontrol değil, çalışmanın her adımına yerleşmiş bir yaklaşım olarak ele alırız. Süreçlerimizi ICH-GCP ve GLP prensiplerine uygun yürütür, her kararın ve her verinin izlenebilir olmasını hedefleriz. Bu sayfada kalite yaklaşımımızın ilkelerini, uygulamada neleri kapsadığını ve sponsorun bu yaklaşımdan ne beklediğini açıklıyoruz.
Kalite yaklaşımımız
Kalite, klinik araştırmanın güvenilirliğini belirleyen temel unsurdur. Bir çalışmanın sonuçları ancak gönüllü güvenliği, veri doğruluğu ve süreç izlenebilirliği birlikte sağlandığında değerlendirilebilir. Kaliteyi tek bir biriminin işi olarak değil, projenin tüm ekiplerinin ortak sorumluluğu olarak görürüz. Her çalışma, baştan itibaren tanımlanmış kontrol noktaları ile planlanır ve yürütülür.
ICH-GCP ve GLP prensipleri
ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri, klinik araştırmalara katılan kişilerin haklarını, güvenliğini ve refahını korumayı; klinik verilerin güvenilir ve doğrulanabilir biçimde üretilmesini amaçlayan uluslararası bir çerçevedir. GLP (iyi laboratuvar uygulamaları) ilkeleri ise laboratuvar çalışmalarında numune ve analiz sonuçlarının izlenebilirliğini ve tekrarlanabilirliğini güvence altına almaya yöneliktir. Bu iki çerçevenin prensiplerini, çalışmanın tipine ve güncel mevzuata göre proje bazında uygularız.
Gönüllü güvenliği ve haklarının önceliği
Çalışma protokolüne uygun yürütme
Veri üretiminde izlenebilirlik
Yetkinliği kayıt altına alınmış personel ile görev dağılımı
Standart işletim prosedürleri (SOP)
Kritik süreçlerimiz yazılı standart işletim prosedürleri (SOP) ile yönetilir. SOP'lar; numune alma, gönüllü kaydı ve takibi, veri girişi, laboratuvar analizi ve dokümantasyon gibi faaliyetlerde kimin, ne zaman, nasıl ve hangi kayıtla işlem yapacağını önceden tanımlar. Böylece aynı işin farklı ekiplerce farklı biçimlerde yapılması riski azalır. SOP'lar sürüm kontrolüyle güncellenir ve değişiklikleri onaylanarak yürürlüğe girer.
- Süreç bazında yazılı prosedürler
- Sürüm kontrollü doküman yönetimi
- Değişikliklerin gerekçesiyle birlikte kaydı
Veri bütünlüğü ve ALCOA+
Veri bütünlüğü, klinik kaydın üretildiği andan arşivlendiği döneme kadar güvenilir ve değiştirilmemiş kalmasıdır. ALCOA+ ilkesi bunu somut özelliklerle tanımlar: kaydın kaynağı belirlidir, okunabilirdir, zamanında kaydedilmiştir, özgündür ve doğrudur. Buna ek olarak eksiksiz, tutarlı, kalıcı ve erişilebilir olması beklenir. Veri üzerindeki her değişiklik, kimin ve neden yaptığı bilinecek biçimde izlenir.
- Attributable: kaydı kimin yaptığı belirlenebilir
- Legible: kayıt okunabilir ve kalıcıdır
- Contemporaneous: kayıt olay anında yapılır
- Original: kaynak kayıt korunur
- Accurate: veri doğru ve hatasızdır
- Complete, consistent, enduring, available: eksiksiz, tutarlı, kalıcı ve erişilebilir
Denetime hazır dokümantasyon
Klinik çalışma dokümantasyonu, çalışmanın nasıl yürütüldüğünü ve verilerin nasıl üretildiğini bağımsız bir gözden geçiricinin de anlayabileceği düzeyde ortaya koyar. Çalışma protokolü, etik kurul süreçleri, gönüllü onam kayıtları, ham veriler ve değişiklik kayıtları birbiriyle tutarlı biçimde arşivlenir. Dokümantasyonumuzu sponsor denetimlerine ve düzenleyici incelemelere hazır olacak şekilde düzenleriz.
Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız
Kalite yaklaşımı iki yönlü bir sorumluluktur. Sponsordan; çalışma hedeflerinin, protokol gereksinimlerinin ve karar süreçlerinin zamanında paylaşılması beklenir. Bizden ise; süreç dokümantasyonunun, kalite kontrol kayıtlarının ve ilerleme raporlarının şeffaf biçimde sunulması beklenir.
- Sponsor: kalite ve denetim beklentilerini yazılı olarak iletir
- Sponsor: karar ve geri bildirimleri süreç planına uygun zamanda paylaşır
- Biz: süreç ve kalite kayıtlarını düzenli olarak raporlarız
- Biz: değişiklikleri gerekçesiyle birlikte sponsora bildiririz
Kalite gereksinimlerinizi ilk görüşmede paylaşın
Düzenleyici çerçeve
Klinik araştırmalar; TİTCK düzenlemeleri, ilgili mevzuat, etik kurul onayı ve ICH-GCP ilkeleri gibi çok katmanlı bir düzenleyici çerçeveye tabidir. Bu çerçevenin ayrıntıları çalışma tipine, ürün kategorisine ve hedef ülke gereksinimlerine göre değişebilir. Bu nedenle mevzuat gereksinimleri proje bazında güncel kaynaklara göre belirlenir ve sponsorla birlikte netleştirilir.
Sık sorulan sorular
ICH-GCP ile GLP arasındaki temel fark nedir?
ICH-GCP klinik araştırmalarda katılımcıların korunmasını ve klinik verinin güvenilirliğini ele alır. GLP ise laboratuvar çalışmalarında deney verisinin izlenebilirliğini ve tekrarlanabilirliğini hedefler. Bir biyoeşdeğerlik çalışması her iki alanın gereksinimlerini birlikte içerebilir.
Veri bütünlüğü neden önemlidir?
Klinik kararlar, düzenleyici değerlendirmeler ve bilimsel yorumlar verinin güvenilirliğine dayanır. Veri bütünlüğü, kaydın kaynağından arşivine kadar değiştirilmeden ve izlenebilir kalmasını sağlar.
Denetime hazır dokümantasyon sponsora ne sağlar?
Sponsor, çalışmanın nasıl yürütüldüğünü ve verinin nasıl üretildiğini bağımsız olarak inceleyebilir. Bu, karar süreçlerinde güveni destekler ve düzenleyici sorulara yanıt vermeyi kolaylaştırır.
Kalite gereksinimlerimizi nasıl iletebilirim?
İletişim formunu kullanabilir ya da 0312 [Sağlanacak] numarasından ulaşabilirsiniz. Kalite gereksinimleriniz teklif aşamasında süreç planına yansıtılır.
Teklif isteyin
Çalışma kapsamınızı ve kalite gereksinimlerinizi paylaşın; süreç planını birlikte netleştirelim.