Klinik Araştırmalar (Faz I-IV): Ankara Merkezli CRO Hizmeti
Klinik araştırma, bir tıbbi ürünün güvenliliğini ve etkililiğini gönüllüler üzerinde, önceden yazılmış bir çalışma protokolüne göre ve etik kurul onayıyla değerlendirmektir. Biz, Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşu (CRO) olarak sponsorlar için Faz I-IV çalışmalarını planlama, yürütme, izleme ve raporlama adımlarıyla yönetiriz. Bu sayfa kapsamı, süreç adımlarını, sponsordan beklenenleri ve teslimatları açık biçimde anlatır.
Klinik araştırma nedir ve hangi aşamalardan oluşur
Klinik araştırma, bir ilaç, biyolojik ürün veya tıbbi cihazın insanlarda değerlendirilmesidir. Geliştirme süreci dört aşamada ele alınır: Faz I-IV. Faz I ilk güvenlilik ve farmakokinetik verisini, Faz II doz aralığı ve ön etkililik bilgisini, Faz III geniş gönüllü grubunda kesinleştirici etkililik ve güvenlilik verisini üretir. Faz IV ise ruhsatlandırma sonrası izlemeyi kapsar. Hangi aşamanın gerektiği ürünün türüne ve geliştirme hedefine göre belirlenir.
Faz I
Güvenlilik, tolerabilite ve farmakokinetik değerlendirme
Faz II
Doz aralığı ve ön etkililik değerlendirmesi
Faz III
Geniş gönüllü grubunda kesinleştirici etkililik ve güvenlilik verisi
Faz IV
Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik ve kullanım izlemesi
Hizmet kapsamı
Ankara klinik araştırma çalışmalarınızı tek bir proje yönetimi altında uçtan uca yürütürüz. Kapsam, çalışmanın aşamasına ve tasarımına göre proje bazında belirlenir. Sponsor tüm hizmetleri birlikte veya yalnızca ihtiyaç duyduğu bölümler için alabilir.
- Çalışma tasarımı ve çalışma protokolü hazırlığı desteği
- Etik kurul ve TİTCK başvuru dosyalarının hazırlanması ve takibi
- Araştırma merkezi ve gönüllü sürecinin koordinasyonu
- Çalışma izleme (monitörizasyon) ve kalite takibi
- Veri yönetimi ve biyoistatistik
- Farmakovijilans ve güvenlilik raporlaması
- Klinik çalışma raporunun hazırlanması
Süreç adımları
Her çalışmada aynı sıra izlenir; sponsor her adımda neyin yapıldığını ve bir sonraki adımı bilir. Adım süreleri çalışmanın tasarımına ve düzenleyici sürelere bağlıdır; güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir.
1 · Ön görüşme
Ürün, hedef ve çalışma türü netleştirilir
2 · Planlama
Protokol taslağı, proje planı ve bütçe çerçevesi paylaşılır
3 · Başvurular
Etik kurul ve TİTCK dosyaları hazırlanır ve izlenir
4 · Başlatma
Araştırma merkezi, ekip eğitimi ve gönüllü kabul süreci hazırlanır
5 · Yürütme
Gönüllü izlemi, veri toplama ve düzenli ilerleme raporlaması yapılır
6 · Veri kilidi
Veri doğrulama, temizleme ve biyoistatistik analiz
7 · Raporlama
Klinik çalışma raporu ve dosyanın teslimi
Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız
Sorumlulukların baştan yazılı olması sürecin şeffaf yürümesini sağlar. Aşağıdaki dağılım genel çerçevedir; kesin bölüşüm sözleşmede proje bazında belirlenir.
Sponsor sağlar
Araştırma ürünü, ürün bilgi dosyası, gerekli ürün kalite belgeleri ve çalışma hedefleri
Biz sağlarız
Proje yönetimi, düzenleyici başvuru desteği, izleme, veri yönetimi, biyoistatistik ve raporlama
Ortak yürütülür
Protokol onayı, güvenlilik değerlendirmeleri ve iletişim planı
ICH-GCP ve TİTCK çerçevesi
Klinik araştırmalar, gönüllünün haklarını, güvenliğini ve verinin güvenilirliğini koruyan ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri doğrultusunda yürütülür. Türkiye'de araştırmalar etik kurul değerlendirmesine ve TİTCK'nın düzenleyici sürecine tabidir. Gerekli başvurular, izinler ve bildirimler çalışmanın türüne göre değişir ve güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir. Bu bölüm eğitici bir çerçeve sunar; hukuki görüş yerine geçmez.
- Bilgilendirilmiş gönüllü onamı her çalışmanın ön koşuludur
- Protokol, etik kurul onayı olmadan uygulanamaz
- Kaynak veri ile kayıtlı veri arasındaki tutarlılık izlenir
- Yan etkiler ve ciddi olumsuz olaylar tanımlı süre ve yöntemle bildirilir
Çıktılar ve teslimatlar
Sponsor, çalışma sonunda izlenebilir ve denetime hazır bir dosya alır. Teslimat listesi çalışma tasarımına göre uyarlanır.
- Onaylı çalışma protokolü ve proje planı
- Başvuru dosyaları ve yazışma kayıtları
- Düzenli ilerleme ve güvenlilik raporları
- Temizlenmiş çalışma veri seti
- İstatistik analiz planı ve analiz sonuçları
- Klinik çalışma raporu
Bu hizmet kimler için
Hizmet; ilaç ve jenerik ilaç firmaları, ruhsat sahipleri, biyoteknoloji şirketleri, medikal cihaz üreticileri ile akademi kaynaklı sponsorlar içindir. Çalışmanızın aşamasını ve beklentinizi paylaşın; kapsamı birlikte netleştirelim. Biyoeşdeğerlik çalışmaları ayrı bir hizmet sayfasında anlatılmaktadır.
- Yeni ürün geliştiren sponsorlar
- Ruhsatlandırma sürecindeki ruhsat sahipleri
- Cihaz klinik değerlendirmesi planlayan üreticiler
- Akademik araştırma projeleri yürüten kurumlar
Sık sorulan sorular
Klinik araştırma nedir?
Klinik araştırma, bir ilaç, biyolojik ürün veya tıbbi cihazın güvenliliğinin ve etkililiğinin gönüllüler üzerinde, etik kurul onaylı bir protokole göre değerlendirilmesidir.
Faz I-IV aşamaları ne anlama gelir?
Faz I güvenlilik ve farmakokinetiği, Faz II doz ve ön etkililiği, Faz III kesinleştirici etkililik ve güvenliliği, Faz IV ise ruhsatlandırma sonrası izlemeyi kapsar.
CRO (sözleşmeli araştırma kuruluşu) ne iş yapar?
Contract Research Organization, sponsor adına klinik araştırmanın planlama, başvuru, izleme, veri yönetimi, biyoistatistik ve raporlama gibi bölümlerini yürüten kuruluştur.
ICH-GCP nedir?
ICH-GCP, klinik araştırmalarda gönüllü haklarını, güvenliğini ve veri güvenilirliğini koruyan uluslararası iyi klinik uygulamalar ilkeleridir.
Klinik araştırma ne kadar sürer?
Süre, çalışma aşamasına, tasarıma ve düzenleyici sürelere bağlıdır; güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir.
İlgili hizmetler
Biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım
Referans ürünle karşılaştırmalı tasarım ve yürütüm.
Veri yönetimi ve biyoistatistik
Veri toplama, temizleme ve istatistiksel analiz.
Farmakovijilans
Yan etki bildirimi, değerlendirme ve izleme süreçleri.
Teklif isteyin
Çalışma aşamanızı ve beklentinizi paylaşın; kapsam ve süreç planını yazılı olarak iletelim. Telefon: 0312 [Sağlanacak]