Biyoanalitik laboratuvar hizmetleri
Biyoanalitik laboratuvar, klinik çalışmada alınan biyolojik örneklerde (plazma, serum, tam kan, idrar) ilaç etken maddesinin ve metabolitlerinin derişimini ölçen birimdir. Ankara merkezli klinik araştırma kuruluşu (CRO) olarak biyoanalitik süreci, yöntem geliştirmeden analitik rapora kadar adım adım ve şeffaf biçimde yönetiriz. Bu sayfa kapsamı, süreç adımlarını, sponsordan beklenenleri ve çıktıları açıklar.
Biyoanalitik laboratuvar nedir
Biyoanalitik analiz, biyolojik matristeki ilaç derişimini güvenilir ve tekrarlanabilir biçimde ölçme işlemidir. Biyoeşdeğerlik (BE) ve biyoyararlanım (BA) çalışmalarında, gönüllülerden belirli zaman noktalarında alınan örneklerin sonuçları farmakokinetik değerlendirmenin temelini oluşturur. Sonuçların kalitesi, doğrudan çalışmanın bilimsel geçerliliğini belirler.
Hizmet kapsamı
Biyoanalitik hizmet, çalışmanın analitik ihtiyacına göre aşağıdaki başlıkları kapsayacak biçimde planlanır. Kapsam, proje bazında sponsor ile birlikte netleştirilir.
- Analitik yöntem geliştirme ve optimizasyon
- Yöntem validasyonu (seçicilik, doğrusallık, doğruluk, kesinlik, stabilite, matriks etkisi)
- Çalışma örneklerinin kabulü, kayıt altına alınması ve saklama koşullarının takibi
- Örnek hazırlama ve enstrümantal analiz
- Kalite kontrol örnekleri ile analiz serisi kabul kriterlerinin değerlendirilmesi
- Tekrar analiz (incurred sample reanalysis) planlaması
- Veri işleme ve biyoanalitik raporlama
Süreç adımları
Her projede süreç aynı sırayla yürür ve her adımın çıktısı sponsora iletilir. Böylece analitik ilerleme izlenebilir kalır.
1 · Ön görüşme
Etken madde, matriks, hedef derişim aralığı ve çalışma tasarımı gözden geçirilir.
2 · Yöntem geliştirme
Örnek hazırlama ve ayrım koşulları belirlenir.
3 · Validasyon
Yöntemin amacına uygunluğu, güncel rehberlere göre belgelenir.
4 · Örnek kabulü
Klinik birimden gelen örnekler kayıt ve sıcaklık kontrolüyle teslim alınır.
5 · Örnek analizi
Analiz serileri kalite kontrol örnekleriyle birlikte çalıştırılır.
6 · Veri değerlendirme
Seri kabul kriterleri ve gerekirse tekrar analiz kararları kayıt altına alınır.
7 · Raporlama
Biyoanalitik rapor, farmakokinetik ve biyoistatistik değerlendirmeye aktarılır.
Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız
Sponsor, analitik standartları ve ilgili belgeleri sağlar; biz yöntem, uygulama ve raporlama sorumluluğunu proje planında tanımlandığı biçimde yürütürüz.
- Sponsor sağlar: Etken madde ve iç standart referans maddeleri, analiz sertifikaları, ürün bilgileri, varsa mevcut yöntem bilgisi
- Biz sağlarız: Yöntem geliştirme ve validasyon, örnek analizi, kalite kontrol, veri işleme, biyoanalitik rapor
- Ortak: Zaman çizelgesi, değişiklik yönetimi ve ilerleme bilgilendirmeleri
Çıktılar ve teslimatlar
Teslimatlar proje planında listelenir ve her biri sponsor onayına sunulur. Ayrıntılar çalışmaya göre belirlenir.
- Yöntem validasyon raporu
- Biyoanalitik analiz raporu
- Örnek konsantrasyon tabloları
- Kalite kontrol ve seri kabul özeti
- Ham veri ve izlenebilirlik kayıtları: [Sağlanacak]
Düzenleyici çerçeve
Biyoanalitik çalışmalar, GLP (iyi laboratuvar uygulamaları) ilkeleri ve ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri kapsamında değerlendirilen kalite beklentileriyle ilişkilidir.
Biyoeşdeğerlik çalışmalarında biyoanalitik yöntemin validasyonu, ruhsatlandırma sürecinde TİTCK değerlendirmesinin önemli bir parçasıdır. Uygulanacak güncel rehber ve gereklilikler proje bazında belirlenir.
Kimler için
Hizmet; jenerik ilaç firmaları, ruhsat sahipleri, biyoteknoloji şirketleri, akademik gruplar ve klinik çalışma sponsorları için tasarlanmıştır. Biyoanalitik hizmeti tek başına veya klinik birim ve biyoistatistik hizmetleriyle uçtan uca süreç içinde alabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
Biyoanalitik analiz nedir?
Biyoanalitik analiz, plazma, serum veya idrar gibi biyolojik örneklerde ilaç etken maddesinin ve metabolitlerinin derişiminin doğrulanmış bir yöntemle ölçülmesidir. Sonuçlar farmakokinetik değerlendirmenin girdisidir.
Biyoanalitik yöntem validasyonu nedir?
Yöntemin amaçlanan kullanım için güvenilir olduğunu gösteren belgelenmiş çalışmadır. Seçicilik, doğrusallık, doğruluk, kesinlik ve stabilite gibi parametreleri içerir; kapsam güncel rehberlere göre belirlenir.
Biyoeşdeğerlik çalışmasında biyoanalitik laboratuvarın rolü nedir?
Gönüllülerden alınan örneklerdeki ilaç derişimlerini ölçer. Bu veriler, test ve referans ürünün karşılaştırıldığı biyoistatistik değerlendirmeye esas olur.
Biyoanalitik laboratuvarda GLP neden önemlidir?
GLP ilkeleri, laboratuvar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasında izlenebilirlik ve veri bütünlüğü beklentisi tanımlar.
Biyoanalitik çalışma süresi ne kadardır?
Süre; etken maddeye, yöntemin mevcut olup olmadığına ve örnek sayısına bağlıdır. Zaman çizelgesi teklif aşamasında proje bazında paylaşılır.
İlgili hizmetler
Biyoeşdeğerlik çalışmaları
Biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım çalışmalarında referans ürünle karşılaştırmalı tasarım ve yürütüm.
Klinik birim hizmetleri
Bilgilendirilmiş onam, uygunluk değerlendirmesi ve gönüllü güvenliği odaklı klinik birim.
Biyoistatistik ve veri yönetimi
Veri toplama, temizleme ve istatistiksel analiz.
Teklif isteyin
Etken madde ve çalışma tasarımını paylaşın, süreç planını birlikte netleştirelim. Telefon: 0312 [Sağlanacak]