Bir ilaç firması, ruhsat sahibi ya da biyoteknoloji şirketi çalışmasını yürütecek klinik araştırma kuruluşunu seçerken yalnızca fiyata değil, sürecin nasıl işleyeceğine de bakmalıdır. Ankara merkezli bir CRO (Contract Research Organization, sözleşmeli araştırma kuruluşu) ile çalışmayı düşünen sponsorlar için bu yazı, teklif aşamasında ve çalışma boyunca makul beklentilerin neler olduğunu genel bir çerçevede anlatır.
Ankara’nın klinik araştırma ekosistemindeki yeri
Ankara, Türkiye’de düzenleyici kurumların, üniversitelerin ve eğitim araştırma hastanelerinin bir arada bulunduğu şehirlerden biridir. Klinik araştırma başvurularını değerlendiren ve ruhsatlandırma süreçlerini yürüten kurum olan TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) da Ankara’dadır. Bu durum, düzenleyici sürece yakın çalışmak isteyen sponsorlar için pratik bir bağlam oluşturur.
Yine de bir şehrin adı, tek başına bir kuruluşun yeterliliğini göstermez. Sponsor, konumdan bağımsız olarak kuruluşun çalışma tasarımını, kalite yaklaşımını ve iletişim biçimini değerlendirmelidir.
Sponsorun asıl ölçütü, kuruluşun çalışma protokolünü, etik kurul sürecini ve veri bütünlüğünü nasıl yönettiğidir. Bu nedenle ilk görüşmede kuruluşun yöntemini somut örneklerle ve belgelenebilir adımlarla anlatması beklenir; genel ifadeler yerine süreç açıklaması talep etmek, karşılaştırmayı kolaylaştırır.
Sponsor için yerel çalışmanın avantaj ve sınırları
Yerel çalışmanın en belirgin avantajı erişim kolaylığıdır. Yüz yüze toplantılar, klinik birim ziyaretleri ve doğrudan görüşmeler aynı gün içinde planlanabilir. Aynı saat diliminde ve aynı dilde yürüyen iletişim, protokol değişikliği ya da ek bilgi talebi gibi durumlarda yanıt süresini kısaltabilir.
Sınırlar da vardır ve açıkça konuşulmalıdır:
- Gönüllü havuzu ve dahil etme kriterleri, çalışmanın tasarımına göre belirlenir; yerel olmak bu havuzu otomatik olarak genişletmez.
- Çok merkezli ya da uluslararası çalışmalarda tek bir şehirdeki kuruluş kapsamın yalnızca bir bölümünü karşılayabilir.
- Etik kurul ve düzenleyici başvuru süreleri güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir; kuruluşun konumu bu süreleri tek başına değiştirmez.
Sponsor, bu sınırları teklif aşamasında yazılı olarak netleştirmeyi beklemelidir.
Teklif aşamasında sorulması gereken sorular
İyi hazırlanmış bir teklif, hizmetin kapsamını ve varsayımlarını açıkça gösterir. Sponsor olarak aşağıdaki başlıklarda yazılı yanıt istemek yerinde olur:
- Kapsam: Teklif hangi adımları içeriyor; protokol hazırlığı, etik kurul ve düzenleyici başvurular, klinik uygulama, biyoanalitik analiz, veri yönetimi, biyoistatistik ve raporlamadan hangileri dahil, hangileri dışarıda?
- Çalışma tasarımı: Örneklem büyüklüğü ve gönüllü sayısı hangi varsayımlara dayanıyor? Biyoeşdeğerlik çalışmalarında tasarım, güven aralığı ve istatistiksel yaklaşım protokolde nasıl tanımlanıyor?
- Kalite yaklaşımı: Çalışma, ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkelerine göre nasıl yürütülecek? Laboratuvar tarafında GLP (iyi laboratuvar uygulamaları) ilkeleri hangi işlemler için geçerli?
- Görev dağılımı: Sponsorun sağlaması gerekenler (çalışma ürünü, protokol girdileri, onaylar) ile kuruluşun üstlendikleri ayrı ayrı yazılmış mı?
- Takvim ve değişiklik yönetimi: Takvim hangi varsayımlara bağlı? Kapsam değişirse maliyet ve süre nasıl güncelleniyor?
- Alt yükleniciler: Bazı işler başka bir kuruluşa devrediliyorsa bu açıkça belirtiliyor mu?
Bu soruların yanıtı, iki teklifi yalnızca fiyat üzerinden değil, aynı kapsam üzerinden karşılaştırmayı mümkün kılar.
Şeffaf süreç ve düzenli raporlama beklentisi
Şeffaf süreç, sponsorun çalışmanın hangi aşamada olduğunu her an öğrenebilmesi anlamına gelir. Bunun için çalışma başlamadan önce bir proje yönetimi planı paylaşılmalı ve aşağıdaki unsurlar tanımlanmalıdır:
- Önemli kilometre taşları ve her biri için sorumlu taraf
- Rapor sıklığı ve biçimi (örneğin düzenli durum raporu ve kilometre taşı bildirimleri)
- Protokolden sapmaların ve beklenmeyen olayların sponsora iletilme yöntemi
- Ciddi advers olaylar için bildirim akışı; bu akış, farmakovijilans ve ilgili mevzuat çerçevesinde proje bazında belirlenir
- Veri kilidi, istatistiksel analiz ve nihai rapor teslim adımları
Sponsor, her aşamanın belgelenmesini ve gerektiğinde denetlenebilir olmasını beklemelidir. Belgelenmeyen bir işlem, çalışma sonunda ruhsatlandırma dosyasında kullanılamayabilir.
İletişim kanalları ve ilk görüşme süreci
Çalışma başlamadan önce iletişimin kimlerle, hangi kanaldan ve hangi sıklıkla yürüyeceği belirlenmelidir. Tek bir proje sorumlusu, teknik sorular için ilgili uzmanlar ve yazılı kayıt altına alınan toplantı notları bu yapının temel parçalarıdır.
İlk görüşme genellikle sponsorun amacını anlamaya yöneliktir. Bu aşamada sponsorun şu bilgileri hazırlaması süreci hızlandırır:
- Çalışma ürünü ve hedeflenen endikasyon ya da çalışma türü (biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım, Faz I-IV)
- Varsa mevcut protokol taslağı ve önceki çalışmalardan elde edilen veriler
- Beklenen başlangıç tarihi ve düzenleyici hedefler
- Hangi hizmetlerin dış kaynak olarak istendiği
Kuruluştan beklenen ise bu bilgilere dayanarak varsayımlarını açıkça yazması, eksik noktaları sorması ve ilk teklifi kapsamı belli bir biçimde sunmasıdır.
Sonuç
Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşu seçerken yakınlık bir avantaj olabilir, ancak karar; kapsamın netliği, kalite yaklaşımı, raporlama düzeni ve iletişim biçimi üzerinden verilmelidir. Kuruluşun nasıl çalıştığını daha ayrıntılı görmek için Hakkımızda sayfasını, bilgi merkezindeki diğer yazılar için Blog sayfasını inceleyebilirsiniz. Faz I-IV çalışmalarına ilişkin kapsam ve süreç adımları Klinik Araştırmalar sayfasında anlatılmaktadır. Çalışmanız için kapsamı belli bir teklif almak istiyorsanız iletişim sayfasından teklif talebi iletebilirsiniz.