Ana Sayfa / Hizmetler
Ankara Merkezli CRO Hizmetleri: Yedi Alanda Uçtan Uca Klinik Araştırma Desteği
BEST CRO, Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşudur (Contract Research Organization). Sponsorun ürününü, çalışma tasarımından nihai rapora kadar tek bir proje yapısı içinde yönetiriz. Bu sayfa, yedi hizmet alanımızı ve bunları birbirine bağlayan süreci kısaca özetler; her hizmetin ayrıntısı kendi sayfasında adım adım anlatılır.
Uçtan uca süreç ne anlama gelir
Bir klinik araştırma tek bir faaliyetten oluşmaz. Protokol, etik kurul ve TİTCK süreçleri, klinik uygulama, analiz, veri yönetimi, biyoistatistik ve raporlama birbirine bağlı halkalardır. Uçtan uca süreç, bu halkaların tek bir proje yönetimi altında, tek bir zaman planıyla ve tek bir iletişim hattıyla yürütülmesidir. Sponsor her aşamada kimin neyi, ne zaman yaptığını görür.
Yedi hizmet alanı
Hizmetlerimizi sponsorun karşılaştığı sorulara göre ayırdık. Her biri bağımsız bir proje olarak alınabilir ya da diğerleriyle birlikte tek bir çalışma planında birleştirilebilir.
Biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım çalışmaları
Jenerik ilaç geliştiren ruhsat sahipleri için çalışma tasarımı, klinik uygulama ve raporlama.
Klinik araştırma yönetimi
Faz I-IV çalışmalarının planlanması, başlatılması, yürütülmesi ve kapatılması.
Biyoanalitik laboratuvar hizmetleri
Örneklerin GLP ilkeleri çerçevesinde analizi ve yöntem doğrulama.
Veri yönetimi ve biyoistatistik
Veri toplama, doğrulama, istatistiksel analiz planı ve analiz çıktıları.
Farmakovijilans
Advers olayların toplanması, değerlendirilmesi ve düzenleyici bildirim süreçleri.
Düzenleyici işler ve ruhsatlandırma desteği
Başvuru dosyalarının hazırlanması ve TİTCK süreçlerinin takibi.
Proje yönetimi ve izleme
Zaman planı, kalite kontrol, monitörlük ve sponsor raporlaması.
Biyoeşdeğerlik: jenerik ilaç geliştiren sponsorlar için temel çerçeve
Biyoeşdeğerlik çalışması, test ürünün referans ürünle aynı hızda ve aynı ölçüde dolaşıma geçtiğini gösterir. Sonuç, farmakokinetik parametreler üzerinden %80-125 güven aralığı ölçütüyle değerlendirilir; çalışmalar genellikle en az 12 gönüllü ile yürütülür. Bu çerçeve eğitici bir açıklamadır; her çalışmanın tasarımı ürüne ve güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir.
Süreç özeti
Tüm hizmetlerde aynı sırayı izleriz. Bu sıra, sponsorun her aşamada ne bekleyeceğini önceden bilmesini sağlar.
1 · Ön görüşme ve kapsam
Ürün, hedef ve sponsorun mevcut dokümantasyonu birlikte gözden geçirilir.
2 · Tasarım ve protokol
Çalışma protokolü, istatistiksel yaklaşım ve zaman planı yazılı olarak sponsora sunulur.
3 · Onay süreçleri
Etik kurul ve TİTCK başvuruları güncel mevzuata göre hazırlanır ve takip edilir.
4 · Yürütme
Klinik birim, laboratuvar ve veri yönetimi ICH-GCP ve GLP ilkeleri çerçevesinde çalışır.
5 · Analiz ve raporlama
Veriler doğrulanır, istatistiksel analiz yapılır ve nihai rapor sponsora teslim edilir.
Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız
Sponsor test ürününü, ürüne ait teknik dokümantasyonu ve gerekli durumlarda referans ürün bilgisini sağlar. Biz protokolü, operasyonel planı, klinik ve analitik yürütmeyi, veri yönetimini ve raporlamayı üstleniriz. Sorumlulukların dağılımı teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir; sözleşme kapsamı sponsor ile birlikte belirlenir.
Doğru hizmeti nasıl seçersiniz
Ürününüzün gelişim aşaması ve ihtiyacınız, başlangıç noktasını belirler. Jenerik ilaç için biyoeşdeğerlik çalışması, yeni bir moleküler varlık için Faz I-IV planlaması, mevcut bir çalışmanın verisi için veri yönetimi ve biyoistatistik gibi farklı girişler mümkündür. Hangisinin uygun olduğundan emin değilseniz, kısa bir ön görüşme süreç planını paylaşın adımını netleştirir.
Teklif talebi
Projenizin kapsamını e-posta veya iletişim formu üzerinden iletin. Ürün türü, hedeflenen çalışma tipi ve varsa zaman beklentisi yeterlidir. Size kapsamı, adımları ve sorumluluk dağılımını içeren bir teklif hazırlarız.
Sık Sorulan Sorular
BEST CRO hangi sponsorlarla çalışır?
İlaç ve jenerik ilaç firmaları, ruhsat sahipleri, biyoteknoloji şirketleri, medikal cihaz üreticileri ve akademik sponsorlarla çalışırız. Uygun hizmet, ürünün türüne ve gelişim aşamasına göre belirlenir.
Hizmetleri ayrı ayrı alabilir miyim?
Evet. Yedi hizmet alanının her biri bağımsız bir proje olarak alınabilir ya da tek bir çalışma planında birleştirilebilir.
Süreç nasıl başlar?
Süreç bir ön görüşmeyle başlar. Kapsam netleştikten sonra protokol taslağı, zaman planı ve sorumluluk dağılımı yazılı teklifle paylaşılır.
Ankara dışındaki sponsorlarla çalışılabilir mi?
Evet. Ankara merkezli yapımız, proje yönetimini ve iletişimi sponsorun bulunduğu yerden bağımsız olarak yürütmemize engel değildir. Görüşmeler çevrimiçi veya yüz yüze planlanır.
Telefonla ulaşabilir miyim?
Telefon: 0312 [Sağlanacak]. Esas iletişim kanalı e-posta ve iletişim formudur; talebiniz yazılı olarak kayda alınır.
Teklif talep edin
Projenizin kapsamını iletişim formu veya e-posta ile iletin; kapsam, adımlar ve sorumluluk dağılımını içeren yazılı teklifi hazırlayalım.