Farmakovijilans Hizmeti: Ankara Merkezli CRO Yaklaşımı
Farmakovijilans, bir ilacın ya da tıbbi ürünün güvenlilik profilinin klinik araştırma sırasında ve ruhsat sonrasında sistemli biçimde izlenmesidir. Ankara merkezli klinik araştırma kuruluşu (Contract Research Organization, CRO) olarak sponsorların advers olay bildirimi, güvenlilik değerlendirmesi ve raporlama süreçlerini şeffaf bir iş akışıyla yönetmesine destek oluruz. Bu sayfada kapsamı, süreç adımlarını, sponsordan beklenenleri ve çıktıları açıkça anlatıyoruz.
Farmakovijilans nedir ve neden önemlidir
Farmakovijilans, advers olayların ve ilaçla ilişkili diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik bilimsel faaliyetlerin bütünüdür. Amaç, ürünün yarar-risk dengesini yaşam döngüsü boyunca izlemektir. Klinik araştırma aşamasında gönüllü güvenliğini, ruhsat sonrasında ise hasta popülasyonundaki güvenlilik sinyallerini kapsar. Sponsor ve ruhsat sahibi için bu faaliyet hem bilimsel hem düzenleyici bir yükümlülük alanıdır.
Düzenleyici çerçeve
Farmakovijilans faaliyetleri, ülkemizde TİTCK düzenlemeleri ve uluslararası olarak ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri çerçevesinde yürütülür. Bu ilkeler gönüllü güvenliğini, verinin güvenilirliğini ve raporlamanın zamanında yapılmasını esas alır. Bildirim süreleri ve belge biçimleri güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir. Bu bölüm eğitici bir çerçeve sunar; mevzuatın tamamının yerine geçmez.
Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız
Sorumlulukların baştan açık olması gecikmeyi ve belirsizliği azaltır. Sponsorun sağlayacakları: ürün bilgisi, protokol, araştırmacı broşürü ve karar yetkilisi. Bizim sağlayacaklarımız: planlı vaka yönetimi, düzenli durum bildirimi ve kayıtların izlenebilirliği. Bu dağılım sözleşme aşamasında yazılı hale getirilir.
Kimler için
Hizmet; ilaç ve jenerik ilaç firmaları, ruhsat sahipleri, biyoteknoloji şirketleri, medikal cihaz üreticileri ile akademik sponsorlar için tasarlanmıştır. Güvenlilik izlemesini iç kaynaklarla yürütmekte zorlanan ya da bu işi uzman bir ekibe devretmek isteyen sponsorlar, hizmeti tamamen veya yalnızca belirli adımlar için alabilir. Ayrıntılı kapsam için süreç planını paylaşın ve teklif talebinde bulunun.
Kapsam
Hizmet kapsamı sponsorun ürününe, çalışma fazına ve düzenleyici ihtiyaçlarına göre proje bazında belirlenir. Aşağıdaki başlıklar tipik kapsamı oluşturur.
- Klinik araştırmalarda advers olay ve ciddi advers olay bildirimlerinin toplanması, kaydı ve takibi
- Vaka değerlendirmesi: nedensellik, ciddiyet ve beklenirlik analizi
- Güvenlilik raporlarının hazırlanması ve ilgili makamlara iletim planının yönetimi
- Güvenlilik verisinin periyodik gözden geçirilmesi ve sinyal izleme
- Güvenlilik veri tabanı kayıtlarının tutulması ve kalite kontrolü
- Sponsor ve araştırma merkezleri arasındaki güvenlilik iletişiminin koordinasyonu
Süreç adımları
Her projede aynı sıra izlenir ve her adım sponsora yazılı olarak bildirilir. Süreci başlangıçtan kapanışa kadar görünür kılmak temel ilkemizdir.
1 · Ön görüşme
Ürün, çalışma tasarımı ve mevcut güvenlilik bilgisinin paylaşılması
2 · Güvenlilik yönetim planı
Rol, sorumluluk, bildirim yolu ve zaman çizelgesinin yazılı hale getirilmesi
3 · Vaka alımı
Bildirimlerin tek bir kayıt akışında toplanması ve ilk kalite kontrolü
4 · Vaka değerlendirmesi
Tıbbi gözden geçirme ve kodlama
5 · Raporlama
Sponsorun onayı ile ilgili makamlara ve etik kurula iletim için dosyaların hazırlanması
6 · İzleme ve kapanış
Sinyal takibi, güvenlilik özeti ve arşivleme
Çıktılar ve teslimatlar
Teslimatlar proje başında listelenir ve sponsorla birlikte onaylanır. İçerik, çalışma tasarımına göre değişir.
- Güvenlilik yönetim planı
- Vaka değerlendirme formları ve vaka kayıtları
- Güvenlilik raporlarının dosya setleri
- Periyodik güvenlilik özetleri
- Sinyal izleme notları
- Denetime açık, izlenebilir proje arşivi
Sık sorulan sorular
Farmakovijilans nedir?
Farmakovijilans, ilaçların ve tıbbi ürünlerin advers etkilerinin saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik bilimsel faaliyetlerin tümüdür. Klinik araştırma sırasında ve ruhsat sonrasında yürütülür.
Advers olay nedir?
Advers olay, bir ürün kullanımı sırasında ortaya çıkan ve ürünle nedensel ilişkisi kanıtlanmış olması gerekmeyen istenmeyen tıbbi durumdur. Ciddi advers olaylar ayrı ve öncelikli bir bildirim akışıyla ele alınır.
Farmakovijilans klinik araştırmada ne zaman başlar?
Gönüllünün çalışmaya dahil edilmesiyle birlikte güvenlilik izlemesi başlar. Bildirim yolu ve sorumluluklar çalışma başlamadan önce güvenlilik yönetim planında yazılı hale getirilir.
Ankara'da farmakovijilans hizmeti nasıl talep edilir?
İletişim formu veya e-posta ile teklif talebi iletebilirsiniz. Ürün ve çalışma bilgilerini aldıktan sonra kapsamı ve süreç planını yazılı olarak paylaşırız.
İlgili hizmetler
Farmakovijilans, çoğu projede diğer hizmetlerle birlikte planlanır. Klinik çalışma yönetimi, biyoeşdeğerlik çalışmaları, veri yönetimi ve biyoistatistik ile ruhsatlandırma süreçleri güvenlilik verisiyle doğrudan ilişkilidir. Uçtan uca süreç gereken sponsorlar için bu hizmetler tek proje planında birleştirilebilir. Teklif talebi
Klinik çalışma yönetimi
Protokol, uygulama ve izleme süreçlerinin Faz I-IV boyunca yönetimi.
Biyoeşdeğerlik çalışmaları
Referans ürünle karşılaştırmalı tasarım ve yürütüm.
Veri yönetimi ve biyoistatistik
Veri toplama, temizleme ve istatistiksel analiz.
Teklif iste
Ürün ve çalışma bilgilerinizi iletin, kapsamı ve süreç planını yazılı olarak paylaşalım.