Regülasyon ve Ruhsatlandırma Danışmanlığı
Ankara merkezli klinik araştırma kuruluşu (CRO) olarak, ilaç ve tıbbi ürün geliştirme sürecinin düzenleyici tarafını sponsor adına planlar, belgeler ve takip ederiz. Bu sayfada regülasyon ve ruhsatlandırma hizmetinin kapsamını, adım adım sürecini, sponsordan beklentileri ve teslim edilen çıktıları açıkça anlatıyoruz. Amaç, bir çalışmanın ya da ruhsat başvurusunun hangi düzenleyici çerçevede ilerleyeceğini başlangıçta netleştirmektir.
Hizmetin kapsamı
Regülasyon ve ruhsatlandırma hizmeti, bir ürünün klinik araştırma izni ve pazarlama ruhsatı için gereken düzenleyici sürecin yönetilmesini kapsar. Kapsam, ürüne ve çalışma tipine göre proje bazında belirlenir. Jenerik ilaç, biyoteknoloji ürünü ve medikal cihaz projelerinde başvuru yapısı farklılaşır; bu nedenle ilk adım her zaman düzenleyici stratejinin yazılı hale getirilmesidir.
- Düzenleyici yol haritası ve strateji değerlendirmesi
- Klinik araştırma başvuru dosyasının ve etik kurul başvuru paketinin hazırlanması
- TİTCK ile yazışma ve başvuru takibi
- Ruhsatlandırma dosyası için kalite, klinik ve klinik dışı bölümlerin uyumlandırılması
- Çalışma sürecinde değişiklik (amendman) ve bildirim yönetimi
- Başvuru sonrası eksiklik ve soru yanıtlarının koordinasyonu
Ruhsatlandırma nedir
Ruhsatlandırma, bir ilacın ya da tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için yetkili otoriteye kalite, güvenlilik ve etkililik verilerinin sunulduğu ve değerlendirildiği süreçtir. Türkiye'de bu sürecin yetkili otoritesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'dur. Jenerik ilaçlarda dosya, referans ürünle karşılaştırmalı verilere, çoğunlukla biyoeşdeğerlik çalışmasına dayanır. Başvuru gereklilikleri güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir.
Düzenleyici çerçeve
Klinik araştırmalar ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleri çerçevesinde yürütülür. Bu ilkeler gönüllünün haklarını, güvenliğini ve verinin güvenilirliğini koruyan uluslararası bir kalite standardıdır. Klinik olmayan güvenlilik çalışmaları ise GLP (iyi laboratuvar uygulamaları) ilkeleriyle ilişkilidir. Klinik araştırmalar, ilgili etik kurul değerlendirmesi ve TİTCK izni olmadan başlatılamaz; hangi başvurunun hangi kuruma yapılacağı çalışma tipine göre değişir.
- ICH-GCP: araştırmanın tasarım, yürütme, kayıt ve raporlama standardı
- GLP: klinik dışı laboratuvar çalışmalarının planlama, kayıt ve arşivleme standardı
- TİTCK: klinik araştırma izni ve ruhsat süreçlerinin yetkili otoritesi
- Etik kurul: gönüllü haklarını ve çalışma protokolünü değerlendiren bağımsız yapı
Süreç adımları
Süreci altı adımda yürütürüz ve her adımın çıktısını sponsorla paylaşırız. Böylece hangi aşamada ne beklendiği her zaman görünür kalır.
1. Ön değerlendirme
Ürün, çalışma tipi ve hedef başvuru netleştirilir; eksik bilgiler listelenir.
2. Düzenleyici strateji
Gerekli başvurular, sıralama ve tahmini iş akışı yazılı plana dökülür.
3. Dosya hazırlığı
Protokol, gönüllü bilgilendirme ve onam formu, araştırmacı broşürü ve ilgili belgeler derlenir.
4. Başvuru
Etik kurul ve TİTCK başvuruları yapılır; başvuru durumu düzenli raporlanır.
5. Yanıt yönetimi
Kurumlardan gelen soru ve eksiklik taleplerine sponsorla birlikte yanıt hazırlanır.
6. Süreç içi takip
Değişiklik bildirimleri, güvenlilik bildirimleri ve kapanış belgeleri izlenir.
Sponsor ne sağlar, biz ne sağlarız
Düzenleyici başvurunun kalitesi, sponsorun sağladığı bilgi ve belgelerin eksiksizliğine bağlıdır. Rollerin başta net tanımlanması süreyi kısaltır. Sponsor ürün ve üretim bilgisini sağlar; biz bu bilgiyi başvuru formatına uygun, tutarlı bir dosyaya dönüştürür ve süreci yönetiriz.
- Sponsor sağlar: ürün bilgisi, kalite ve üretim dokümanları, mevcut klinik ve klinik dışı veriler, karar yetkisi olan bir iletişim kişisi
- BEST CRO sağlar: düzenleyici strateji, dosya hazırlığı, başvuru koordinasyonu, kurum yazışmaları, durum raporlaması
- Birlikte yürütülür: protokol içeriğinin son hali, soru yanıtları, değişiklik kararları
Teslim edilen çıktılar
Her proje sonunda sponsor, başvuru sürecini yeniden izleyebileceği düzenli bir dosya setine sahip olur. Çıktıların kesin listesi proje kapsamına göre belirlenir.
- Yazılı düzenleyici strateji ve zaman planı
- Başvuru dosyası ve ekleri (sürüm kontrollü)
- Kurum yazışmalarının kayıt listesi
- Soru ve eksiklik yanıt dosyaları
- Süreç durum raporları ve kapanış özeti
Kimler için
Hizmet; yeni bir jenerik ilaç için ruhsat dosyası hazırlayan ruhsat sahipleri, klinik geliştirme planı olan biyoteknoloji şirketleri, medikal cihaz üreticileri ve akademik araştırmacı-sponsorlar için tasarlanmıştır. Düzenleyici ekibi olmayan ya da süreci dışarıdan yönetmek isteyen firmalar için tek noktadan koordinasyon sağlar. Ankara merkezli olmamız, TİTCK ve etik kurul süreçlerinde yüz yüze koordinasyonu kolaylaştırır.
Sık sorulan sorular
Ruhsatlandırma nedir?
Ruhsatlandırma, bir ilacın ya da tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için kalite, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetkili otoriteye sunulup değerlendirildiği süreçtir. Türkiye'de yetkili otorite TİTCK'dır. Gerekli veri paketi ürün tipine göre değişir ve güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir.
ICH-GCP nedir?
ICH-GCP, klinik araştırmaların tasarım, yürütme, kayıt ve raporlama süreçleri için uluslararası kabul gören iyi klinik uygulamalar ilkeleridir. Gönüllünün hak ve güvenliğini korumayı, verinin güvenilirliğini sağlamayı amaçlar. Klinik araştırmalar bu ilkeler çerçevesinde planlanır.
Klinik araştırma başvurusu hangi kurumlara yapılır?
Klinik araştırmalar için genel olarak etik kurul değerlendirmesi ve TİTCK izni gerekir. Hangi başvurunun hangi kuruma, hangi sırayla yapılacağı çalışma tipine bağlıdır ve güncel mevzuata göre proje bazında belirlenir.
Jenerik ilaç ruhsatında biyoeşdeğerlik neden önemlidir?
Biyoeşdeğerlik çalışması, jenerik ürünün referans ürünle aynı emilim hızı ve miktarına sahip olduğunu gösterir. Bu veri, jenerik ruhsat dosyasının temel bölümlerinden biridir. Çalışma tasarımı ürüne göre planlanır.
Düzenleyici süreç ne kadar sürer?
Süre; ürün tipine, dosya eksiksizliğine ve kurum değerlendirme takvimine bağlıdır. Sabit bir süre vaat etmeyiz. Ön değerlendirmede tahmini iş akışını yazılı olarak paylaşırız.
İlgili hizmetler
Düzenleyici sürecin yanında ihtiyaç duyabileceğiniz diğer hizmet alanlarımız. Tüm hizmetler →
Klinik araştırma yönetimi
Protokol, uygulama ve izleme süreçlerinin Faz I-IV boyunca yönetimi.
Biyoeşdeğerlik çalışmaları
Biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım çalışmalarında referans ürünle karşılaştırmalı tasarım ve yürütüm.
Veri yönetimi ve biyoistatistik
Veri toplama, temizleme ve istatistiksel analiz.
Teklif için sonraki adım
Ürününüzün türünü ve hedeflediğiniz başvuruyu paylaşın; kapsamı, süreç planını ve çıktıları yazılı bir teklifle netleştirelim. Teklif isteyin ya da ön görüşme planlayın. Telefon: 0312 [Sağlanacak]. E-posta ve iletişim formu esas kanalımızdır.