Bir ilaç firması, ruhsat sahibi ya da biyoteknoloji şirketi çalışmasını yürütecek klinik araştırma kuruluşunu seçerken yalnızca fiyata değil, sürecin nasıl işleyeceğine de bakmalıdır. Ankara merkezli bir CRO (Contract Research Organization, sözleşmeli araştırma...
Bir ilacın ya da yeni bir tedavi yaklaşımının insanlarda incelenmesi tek bir çalışmayla tamamlanmaz. Araştırma, her aşamada farklı bir soruya yanıt arayan ardışık basamaklara ayrılır. Bu basamaklara klinik araştırma fazları denir. Ankara merkezli bir CRO (Contract...
Biyoyararlanım, bir ilacın etkin maddesinin hangi oranda ve ne hızla sistemik dolaşıma ulaştığını anlatan temel farmakokinetik kavramdır. Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşu (CRO, Contract Research Organization) olarak sponsorlarla yürüttüğümüz görüşmelerde...
Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşu (CRO, Contract Research Organization) olarak sponsorlardan en sık gelen sorulardan biri şudur: jenerik bir ilacın, referans ilaçla aynı etkiyi gösterdiği nasıl kanıtlanır? Yanıt biyoeşdeğerlik çalışmasındadır. Bu yazıda...
Klinik araştırmalar birden fazla uzmanlık alanını aynı anda gerektirir: protokol hazırlığı, düzenleyici başvurular, gönüllü yönetimi, laboratuvar analizi, veri yönetimi ve raporlama. Bu yazı, Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşunun bakışıyla, CRO kavramını ve...
