BEST CRO Hakkında
BEST CRO, Ankara merkezli bir klinik araştırma kuruluşudur (CRO). Contract Research Organization olarak ilaç ve jenerik ilaç firmalarına, ruhsat sahiplerine, biyoteknoloji şirketlerine, medikal cihaz üreticilerine ile akademi ve sponsorlara sözleşmeli araştırma hizmeti sunuyoruz. Bu sayfada kim olduğumuzu, nasıl çalıştığımızı ve hangi ilkeleri esas aldığımızı anlatıyoruz.
Kimliğimiz
BEST CRO, klinik araştırmanın planlanması, yürütülmesi, veri yönetimi ve raporlanması aşamalarında sponsor ile birlikte çalışan bir kuruluştur. Faaliyet merkezimiz Ankara'dır. Açık adres: [Sağlanacak].
Vizyonumuz
Klinik araştırmanın bilimsel ölçütlere, etik ilkelere ve güvenilir veriye dayanarak yürütülmesine katkı sunmak. Türkiye'de ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinde öngörülebilir ve izlenebilir bir çalışma kültürünü savunuyoruz.
Misyonumuz
Sponsorlarımıza, çalışma protokolünden son raporuna kadar her adımı açıkça tanımlanmış bir süreçle hizmet vermek. Her kararın gerekçesini, her kaydın kaynağını ve her sorumluluğun sahibini net tutuyoruz.
- Protokole sadık, planlı uygulama
- Yazılı ve izlenebilir karar kaydı
- Sponsorla düzenli ve açık iletişim
Çalışma felsefemiz
Her çalışma, sponsorun bilimsel sorusuyla başlar. Protokol bu soruyu yanıtlayacak biçimde tasarlanır ve uygulama bu tasarıma sadık kalır. Bir değişiklik gerektiğinde gerekçesi yazılı olarak belgelenir ve ilgili taraflarla paylaşılır.
Bilimsel titizlik
Klinik araştırmada sonuç, ancak tasarım ve uygulama güvenilir olduğunda anlam taşır. Çalışmalarımızın kılavuz çerçevesi ICH-GCP (iyi klinik uygulamalar) ilkeleridir. Çalışmalar, ilacın geliştirme aşamasına göre Faz I-IV olarak sınıflandırılır ve her biri kendi bilimsel gerekçesiyle tasarlanır.
Biyoeşdeğerlik çalışmalarında yaklaşımımız
Biyoeşdeğerlik değerlendirmesinde temel ölçüt, test ve referans ürünün farmakokinetik parametrelerinin karşılaştırılmasıdır. Güven aralığının %80-125 sınırları içinde kalması beklenir. Bu eşikler, çalışma tasarımının ve istatistiksel analizin baştan planlanmasını gerektirir.
Gizlilik ve veri bütünlüğü
Gönüllü kişisel verileri, kişisel verilerin korunmasına ilişkin mevzuat ve ICH-GCP ilkeleri çerçevesinde korunur. Kişisel veriler yalnızca çalışmanın amacı için işlenir ve erişim yetkisi olan kişilerle sınırlandırılır.
Veri bütünlüğü ilkemiz şudur: kayıtlar izlenebilir, okunabilir, zamanında, özgün ve doğru olmalıdır. Bu ilke, veri yönetimi ve biyoistatistik süreçlerinin tamamında aynı şekilde uygulanır.
- İzlenebilirlik
- Okunabilirlik
- Zamanında kayıt
- Özgünlük
- Doğruluk
Ekibimiz
Yönetim ve bilimsel ekip üyelerinin adları, unvanları ve uzmanlık alanları bu bölümde yer alacaktır. Bu alan şu an [Sağlanacak] olarak bırakılmıştır. Kişisel bilgiler, ilgili kişilerin onayı alınmadan yayınlanmaz.
Sponsorlarla çalışma yaklaşımımız
Her çalışma, sponsorla yapılan ilk görüşmeyle başlar. Bu görüşmede çalışmanın kapsamı, zaman çizelgesi ve taraflar arasındaki sorumluluklar netleştirilir. Ardından süreç planı yazılı olarak paylaşılır ve her aşamada sponsor bilgilendirilir.
Sık Sorulan Sorular
BEST CRO hangi tür çalışmalarla ilgilenir?
Biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım ve klinik araştırma projelerinde sponsorun ihtiyacına göre kapsam belirlenir. Hizmet kapsamı, ilgili hizmet sayfalarında adım adım anlatılır.
Sponsor olarak ilk adımda ne yapmalıyım?
Çalışmanın amacını, ürünün özelliklerini ve beklenen takvimi içeren kısa bir bilgi paylaşarak teklif talep edebilirsiniz. Ön değerlendirme sonrasında süreç planı yazılı olarak hazırlanır.
Gönüllü verileri nasıl korunuyor?
Gönüllü verileri, kişisel verilerin korunmasına ilişkin mevzuat ve ICH-GCP ilkeleri çerçevesinde işlenir. Erişim yalnızca yetkili kişilerle sınırlandırılır ve kayıtlar izlenebilir biçimde tutulur.
Çalışmanızı görüşelim
Projenizin amacını ve beklenen takvimi paylaşın; ön değerlendirme sonrasında kapsamı ve süreç planını yazılı olarak sunalım. Teklif isteyin; yanıtımız iletişim formu ya da e-posta üzerinden verilir. Telefon: 0312 [Sağlanacak]